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國家藥監局:全力保障出口醫療器械產品質量 助力國際疫情防控
2020-04-26 21:06:53   來源:人民網-人民健康網

   人民網北京4月26日電 (許心怡)26日,國務院聯防聯控機制就加強醫療防控物資出口質量監管工作情況舉行發布會。會上,國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才表示,疫情發生以來,國家藥監局采取一系列措施,全面加強疫情防控醫療器械的質量監管,在全力保障國內疫情防控需要的同時,積極助力國際疫情的防控。國家藥監局對重點任務進行專項的調度和督導檢查,強化各項責任落實到位,做了五方面的工作。

   王樹才介紹,一是建立出口企業清單,強化重點企業的監管。要求各省級藥品監管部門建立出口醫療器械企業清單,實施動態的調整,監督指導出口企業完善出口產品檔案,切實保證產品出口過程可追溯,及時將出口企業清單通報企業所在地政府,督促地方政府壓實屬地管理責任。

   二是進一步規范出口銷售證明,嚴格證明出具的條件。印發了《關于加強新冠肺炎疫情防控用醫療器械產品出口銷售證明管理的通知》,要求各省局嚴格按照醫療器械產品出口銷售證明管理的規定,對未在我國取得醫療器械注冊證書及生產許可證書,一律不得出具出口銷售證明。

   三是確定了重點檢查的內容,加大監督檢查力度。各省局根據出口企業清單建立監管責任清單,將每一家出口企業的監管責任落實到人,針對重點對象,圍繞關鍵環節,聚焦突出問題,強化控制措施。凡是有證據表明出口產品質量存在問題的,要立即停產整頓,并查清問題,問題未查實、責任未分清,不得恢復生產經營。

   四是圍繞重點出口產品,強化監督抽檢力度,要求各省級藥品監管部門根據疫情防控的需要和保障出口產品質量的需要,及時調整抽檢項目,加大對五大類出口醫療器械的抽檢力度。抽檢涵蓋本省企業所生產的各類產品,尤其是疫情防控期間新批準企業生產的產品。

   五是聯合開展督導檢查,強化各方責任的落實。國家藥監局會同市場監管總局相關司局組成聯合督導組,深入疫情防控醫療器械出口較大的五個省市開展專項督導,實地檢查醫療器械生產經營企業,將督導結果及時通報地方政府,進一步壓實屬地管理責任,全力保障出口醫療器械的產品質量。

   王樹才表示,截至4月24日,各地藥品監管部門共派出檢查人員10307人次,檢查已開展出口業務和準備開展出口業務的醫療器械生產企業1216家,累計檢查6435次;監督抽驗417批次產品。國家藥監局將會同有關部門,繼續強化出口醫療器械質量安全管理,確保產品安全、有效、質量可控。

【編輯】:張靜
【責任編輯】:秦文
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